記者從國家藥監局獲悉，自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在2022年3月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號公告），其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理。為了幫助各方更好地理解并貫徹落實(shí)30號公告有關(guān)要求，日前，國家藥監局器械注冊司、器械監管司相關(guān)負責人對此公告進(jìn)行了解讀。

問(wèn)：30號公告主要規定了哪些政策要求？

答：30號公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售；自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。同時(shí)，30號公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監督管理部門(mén)報告相關(guān)情況。

30號公告發(fā)布前，國家藥監局進(jìn)行了多方調研和充分研究，廣泛聽(tīng)取了來(lái)自監管、檢驗、審評、臨床、行業(yè)等相關(guān)方意見(jiàn)，充分研討，綜合考慮已注冊產(chǎn)品情況，產(chǎn)品風(fēng)險以及企業(yè)建立質(zhì)量體系、注冊檢驗、臨床試驗、準備注冊申報資料等時(shí)間，為合理控制風(fēng)險，避免市場(chǎng)壟斷，將過(guò)渡期設置為2年，以保障公眾需求和行業(yè)穩定發(fā)展。

問(wèn)：為推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品早日完成注冊，國家藥監局已開(kāi)展了哪些工作？

答：30號公告發(fā)布以來(lái)，國家藥監局繼續組織開(kāi)展及委托開(kāi)展了多次對射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的跟蹤調研，廣泛收集行業(yè)情況，聽(tīng)取意見(jiàn)建議。根據調研情況，國家藥監局醫療器械標準管理中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀》，更好地指導產(chǎn)品屬性和分類(lèi)界定。

截至目前，共有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品已取得醫療器械注冊證，能夠滿(mǎn)足醫療美容相關(guān)需求。國家藥監局將進(jìn)一步加大宣貫培訓力度，強化注冊相關(guān)指導，更好地指導相關(guān)企業(yè)開(kāi)展醫療器械注冊有關(guān)工作。

問(wèn)：是否所有射頻類(lèi)產(chǎn)品都屬于醫療器械？是否都需要取得醫療器械注冊證才可生產(chǎn)銷(xiāo)售？

答：不是所有射頻類(lèi)產(chǎn)品都屬于醫療器械。對于產(chǎn)品是否作為醫療器械管理，應當依據《醫療器械監督管理條例》第一百零三條中醫療器械定義進(jìn)行綜合判定，并根據《醫療器械分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》等判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別。

根據30號公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，其工作原理一般是通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變；預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合30號公告規定的產(chǎn)品應當作為第三類(lèi)醫療器械管理。例如，預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚(yú)尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋(píng)果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應當作為第三類(lèi)醫療器械管理。

不符合醫療器械定義的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及30號公告規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng )促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類(lèi)似用途的射頻類(lèi)產(chǎn)品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。不作為醫療器械管理的產(chǎn)品，不需要取得醫療器械注冊證。

問(wèn)：2024年4月1日后，原已取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是否可以繼續生產(chǎn)銷(xiāo)售？

答：根據30號公告，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

30號公告發(fā)布前已取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效；在原注冊證有效期內可以繼續生產(chǎn)，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品使用期限內可以繼續銷(xiāo)售使用。

問(wèn)：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀取得注冊證后，是否可以網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售？網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售有何要求？

答：依法取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。30號公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理，按照《醫療器械監督管理條例》規定，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的，應當是醫療器械注冊人或者是已取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

此外，《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十三條規定“醫療器械零售企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給消費者。銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的醫療器械，應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理相關(guān)規定，標注安全使用的特別說(shuō)明”。對預期由消費者個(gè)人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，注冊人應當在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標注安全使用的特別說(shuō)明。

問(wèn)：2024年4月1日前已購買(mǎi)、未取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，是否可以繼續使用？企業(yè)是否可以繼續提供整機更換等售后服務(wù)？

答：30號公告明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購進(jìn)并使用未依法取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品。2024年4月1日以前購進(jìn)的，可以繼續使用。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費者繼續提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機更換。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)。（總臺央視記者 余靜英）