深圳商報2019年9月3日訊（記者袁斯茹）日前，記者從國家藥品監督管理局官網(wǎng)了解到，深圳華大基因股份有限公司全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產(chǎn)的“EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）”，通過(guò)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊審批，打破了國外測序儀在腫瘤基因檢測試劑盒領(lǐng)域的壟斷局面。
華大基因相關(guān)負責人告訴記者，這是我國首個(gè)基于國產(chǎn)高通量測序儀的腫瘤基因檢測試劑盒，可用于吉非替尼、鹽酸?？颂婺?、克唑替尼藥物的非小細胞肺癌適應癥的伴隨診斷檢測。其能夠檢測到EGFR、KRAS基因突變和ALK融合均為1%頻率的變異，達到了國內領(lǐng)先水平。
此外，該試劑盒除了伴隨診斷獲批的基因和位點(diǎn)之外，還覆蓋了與肺癌靶向治療和信號通路相關(guān)的其他17個(gè)基因，共對應33個(gè)靶向藥物，可為肺癌患者提供靶向治療療效預測、耐藥監測等全病程檢測。
據悉，通過(guò)伴隨診斷對肺癌患者進(jìn)行分類(lèi)，使用對應的肺癌靶向藥物，從而實(shí)施更安全有效的靶向治療是精準醫療的大趨勢。伴隨診斷是精準醫療的基石，“先檢測后治療”的醫療模式也將為臨床提供更多有價(jià)值的醫學(xué)信息，幫助實(shí)現個(gè)體化醫療。