深圳特區報2019年6月17日訊（記者易東）昨日，記者從深圳市市場(chǎng)監管局獲悉，國家藥監局近日公布了《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示》（2019年第6號），深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件”產(chǎn)品獲批創(chuàng )新醫療器械，進(jìn)入臨床試驗及審評快速綠色通道，很有可能成為全國第一個(gè)獲批的人工智能AI醫療器械產(chǎn)品。
糖尿病視網(wǎng)膜病變（diabetic retinopathy簡(jiǎn)稱(chēng)DR）是糖尿病最常見(jiàn)最嚴重的并發(fā)癥之一，也是成年人低視力和盲的主要原因。該病重在預防及早期干預，眼底鏡檢查或眼底彩色照相檢查有助于確診，但均需要患者定期前往醫院檢查，很多患者缺乏對疾病的認識，常常延誤診治，最終致盲。
近幾年，信息技術(shù)高速發(fā)展，谷歌AlphaGo戰勝人類(lèi)頂尖圍棋手事件引起極大關(guān)注，人工智能技術(shù)的應用前景受到各國普遍重視，而人工智能用于醫療領(lǐng)域，被認為是現階段最具可行性和實(shí)用價(jià)值的發(fā)展方向。2018年4月11日美國食藥局（FDA）批準了IDx-DR醫械軟件產(chǎn)品，用于DR篩查，是全球首個(gè)獲批的人工智能AI醫械產(chǎn)品。
深圳硅基智能科技有限公司申報的“糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件”雖然與美國產(chǎn)品有類(lèi)似的應用特點(diǎn)，但其開(kāi)發(fā)需要針對中國人的生理特征，收集足夠的病例，獨立建立數學(xué)模型、核心算法，注入人工智能特有的學(xué)習能力，才能進(jìn)入臨床并通過(guò)評審，此過(guò)程只能自主開(kāi)發(fā)。市市場(chǎng)監管局有關(guān)負責人表示，從該項目獲批國家創(chuàng )新醫療器械來(lái)看，其設計方案、技術(shù)路線(xiàn)、成熟度在國內具有顯著(zhù)的創(chuàng )新性和領(lǐng)先性，進(jìn)入綠色通道后，它極有可能第一個(gè)獲得批準注冊，成為我國人工智能技術(shù)進(jìn)入醫療領(lǐng)域的里程碑。
記者了解到，多年來(lái)，市市場(chǎng)監管局一直積極引導、扶持落戶(hù)深圳的醫械創(chuàng )業(yè)團隊，指導其研發(fā)、評審、注冊，成效逐漸顯現，截至今年5月31日，國家藥監局共批出225個(gè)創(chuàng )新器械，其中深圳獲批26個(gè)，數量?jì)H次于北京及上海，占全省獲批數量超過(guò)70%。