智通財經(jīng)APP訊，信達生物-B(01801)公布，該集團的抗分化簇47(抗CD47)單克隆抗體候選藥物IBI-188在美國的I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。
據悉，CIBI188A102研究為一項在美國開(kāi)展以評估IBI-188治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。該研究的主要目的為評估IBI-188作為單一療法及聯(lián)合療法的一部分于晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及其II期臨床試驗推薦劑量。Ia期研究將探索IBI-188作為單一療法的初始劑量及維持劑量。CIBI188A102將與在中國進(jìn)行的CIBI188A101研究同時(shí)展開(kāi)，旨在于美國及中國評估IBI-188的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)及藥效動(dòng)力學(xué)(PD)特徵。
分化簇47(CD47)提供“不要吃我”信號，并為抗腫瘤免疫療法領(lǐng)域的關(guān)鍵靶點(diǎn)之一。CD47為免疫抑制信號通路的一個(gè)關(guān)鍵成員，其以巨噬細胞為靶點(diǎn)并通過(guò)與抑制性受體信號調節蛋白α(SIRPα)相互作用及激活SIRPα來(lái)抑制巨噬細胞的吞噬作用。IBI-188阻斷CD47-SIRPα信號通路，恢復巨噬細胞識別腫瘤細胞及抗原提呈能力，通過(guò)先天性免疫與適應性免疫雙重作用達到抗腫瘤的效果。
IBI-188為該集團癌癥免疫療法產(chǎn)品管線(xiàn)的核心產(chǎn)品。有初步證據表明，抗CD47單克隆抗體作為單一療法或作為聯(lián)合療法的一部分，已在實(shí)體瘤及復發(fā)╱難治性非霍奇金淋巴瘤中顯示出正面的生物活性。IBI-188為中國第一個(gè)獲準在美國進(jìn)行臨床試驗的抗CD47單克隆抗體候選藥物。
公告稱(chēng)，IBI-188是一種靶向CD47的全人源單克隆抗體。體內外試驗均顯示IBI-188能夠結合腫瘤細胞表面的CD47抗塬，阻斷CD47-SIRPα信號通路，抑制“不要吃我”信號，及促使巨噬細胞吞噬腫瘤細胞，從而發(fā)揮抗腫瘤效應。該集團將啟動(dòng)多項臨床試驗，以評估其在多種腫瘤(包括非霍奇金淋巴瘤及卵巢癌)中的安全性及有效性。（董慧林）