原標題：全國政協(xié)委員、深圳市副市長(cháng)吳以環(huán)建議成立粵港澳大灣區藥物統一認證中心 促醫藥創(chuàng )新成果快速轉化
深圳商報北京2019年3月7日電 “在推進(jìn)深港合作的過(guò)程中發(fā)現，發(fā)展生物醫藥是雙方各有需求、優(yōu)勢互補的首選合作領(lǐng)域?！比珖f(xié)委員、深圳市副市長(cháng)吳以環(huán)對記者說(shuō)，粵港澳大灣區醫藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展大有可為，建議優(yōu)化和簡(jiǎn)化港澳藥物審批程序，在深圳建立港澳尤其是香港研發(fā)藥物轉化的重要基地。
加快布局GLP認證機構
據了解，目前粵港澳地區通過(guò)國際或國內GLP（非臨床研究質(zhì)量管理規范）認證的藥物安全性評價(jià)機構較少?！吧钲诔薪酉愀劭蒲修D化最多，但深圳缺少相關(guān)機構，”吳以環(huán)說(shuō)，由此導致香港藥物研發(fā)成果轉化受限，無(wú)法快速在大灣區轉化生產(chǎn)，也成為制約香港新藥在內地上市的瓶頸。
據介紹，目前我國通過(guò)GLP認證的研究機構有近70家，大部分集中在北京、上海和江蘇，廣東省只有5家，深圳暫無(wú)。吳以環(huán)建議，應加快布局大灣區GLP認證機構，特別是在深港合作區內培育國際或國內GLP認證的研究機構，促進(jìn)粵港澳大灣區醫藥創(chuàng )新成果快速轉化。
吳以環(huán)建議，整合粵港澳三地一流高校和生產(chǎn)企業(yè)資源，依托粵港澳優(yōu)質(zhì)臨床醫療機構及國際知名醫院的轉化醫學(xué)中心，申請建設粵港澳大灣區科技創(chuàng )新與轉化醫學(xué)研究中心，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作，加強醫學(xué)科技成果轉化，加速醫藥產(chǎn)品創(chuàng )新，構建大灣區醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同體。
探索設立CDE粵港澳分中心
吳以環(huán)說(shuō)，大灣區內不同的社會(huì )制度、相互獨立的關(guān)稅區等復雜制度環(huán)境，導致內地與港澳地區在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等方面協(xié)同發(fā)展面臨較多困難。
比如，在現行監管制度下，港澳藥物進(jìn)入內地市場(chǎng)需要辦理進(jìn)口藥物注冊，由其設在內地的辦事機構或者由其委托的內地代理機構辦理，必須由國家藥品監督管理總局的CDE（藥品審評中心）受理申請并審查，時(shí)間成本和費用成本高，制約港澳藥物進(jìn)入內地市場(chǎng)。
又比如，粵港澳三地在藥物注冊審批體制機制方面存在差異，部分已在港澳上市流通的創(chuàng )新藥物，特別是抗癌藥、罕見(jiàn)病治療藥等臨床急需特效藥，因在內地未注冊，無(wú)法在廣東地區正常流通使用。同時(shí)，內地上市的藥物，尤其是通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，也無(wú)法直接在港澳流通。
吳以環(huán)建議，參照藥物審批模式，探索設立CDE粵港澳分中心，成為粵港澳藥物統一認證中心，專(zhuān)職受理港澳新藥和仿制藥注冊申請有關(guān)工作，加快港澳新藥和仿制藥進(jìn)入內地市場(chǎng)，同時(shí)承接通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的內地仿制藥進(jìn)入港澳市場(chǎng)的快速審批工作，促進(jìn)內地藥品在港澳醫藥市場(chǎng)銷(xiāo)售。對廣東地區醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量藥品的申請，且申請的進(jìn)口藥品已在港澳上市，可由CDE粵港澳分中心實(shí)施審批，并在指定醫療機構使用。
重大傳染病防控要強化合作
粵港澳大灣區有7000多萬(wàn)人口，是全國流動(dòng)人口最多的區域，也是全國口岸最多的區域，流動(dòng)人口傳染病防控面臨巨大挑戰。三地衛生行政部門(mén)雖然建立了聯(lián)防聯(lián)控機制，但三地的傳染病防控法律法規、醫療衛生服務(wù)體系、醫療保障制度不同，在疫情信息共享、衛生應急響應、病人救治等方面仍然存在疫情監測標準、通報制度、病人救治轉診、醫療費用支付等銜接不暢的問(wèn)題。
比如，深圳的疫情信息需通過(guò)廣東省疾控中心中轉，到達香港特別行政區食物及衛生局下屬衛生署，繼而中轉至衛生防護中心，鏈條過(guò)于冗長(cháng)，時(shí)效性大打折扣。吳以環(huán)建議由三地衛生行政部門(mén)協(xié)商統一傳染病監測標準和程序，共建傳染病監測、預警和信息通報平臺，推動(dòng)粵港澳大灣區城市通過(guò)平臺及時(shí)報送疫情監測、預警信息。
吳以環(huán)認為，深圳在傳染病防治、深港公共衛生合作、基因測序、大數據等方面具有領(lǐng)先優(yōu)勢。比如，深圳市第三人民醫院是全國規模最大的傳染病三級甲等醫院，建議依托深圳市第三人民醫院，在深建設傳染病國家區域性醫療中心，加強重大傳染病防治臨床重大技術(shù)攻關(guān)。
